Registro de ensaios clínicos será unificado na União Europeia

Em sessão do Parlamento Europeu no dia 2 de abril de 2014, foi aprovada por 594 votos contra 17, e 13 abstenções, o projeto de Lei que determina que companhias farmacêuticas e pesquisadores registrem os resultados de ensaios clínicos conduzidos nos países da Europa em bases de dados de acesso público.

Segundo Glenis Willmott, membro do Grupo da Aliança Progressiva Social Democrata do Partido Trabalhista do Reino Unido (S&D, UK), que apresentou a proposta de Lei (2014), sua aprovação “irá tornar os ensaios clínicos mais transparentes, dar esperança a pacientes que necessitam de novos e melhores tratamentos e aumentar o número de empregos para pesquisadores qualificados na Europa”. (tradução livre)

A medida também deverá incentivar a realização de ensaios clínicos interpaíses, facilitando a cooperação entre laboratórios e permitindo recrutar número suficiente de pacientes em mais de um país, tornando, assim, os ensaios mais abrangentes e confiáveis, e também possibilitar a pesquisa de fármacos para tratar doenças raras. Estes ensaios serão beneficiados por permitir reunir pacientes que sofrem destas doenças em mais de um país.

A legislação permitirá uniformizar a regulamentação de ensaios clínicos através da Europa, conferindo poderes à Comissão Europeia para atuar como agência controladora. Resumos detalhados dos ensaios clínicos e os informes finais de cada ensaio deverão ser disponibilizados em uma plataforma europeia de acesso público a ser desenvolvida.

Sobre o registro de ensaios clínicos

Os participantes da Cúpula Ministerial sobre Pesquisa em Saúde Ministerial Summit on Health Research¹ ocorrido em novembro de 2004 na Cidade do México decidiram pedir o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS) para viabilizar a criação de uma “rede internacional de registro de ensaios clínicos para assegurar um único ponto de acesso e a identificação inequívoca dos ensaios”. A iniciativa foi expandida durante a 58th World Health Assembly (2005), por meio da resolução WHA58.34², que conclamou a comunidade científica mundial, parceiros internacionais, o setor privado, a sociedade civil, e outras partes interessadas a “estabelecer uma plataforma voluntária para reunir registros de ensaios clínicos de forma a assegurar um ponto de acesso único e a identificação inequívoca de ensaios com a perspectiva de aumentar o acesso à informação por pacientes, familiares, grupos de pacientes e outros”.(tradução livre)

Logo após a publicação da resolução da OMS, em 1° de Julho de 2005, o International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), com o apoio da World Association of Medical Editors (WAME), definiu que nenhum ensaio seria considerado para publicação se não fosse incluído em uma plataforma de registro de ensaios clínicos, o que contou com o apoio da indústria farmacêutica, a qual se comprometeu a tornar os dados referentes a ensaios clínicos mais transparentes e acessíveis. A seguir, em outubro de 2008 a Declaração de Helsinki foi atualizada pela Associação Medica Mundial (World Medical Association), e em seu novo texto consta que “toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser registrada em uma base de dados de acesso público antes do recrutamento do primeiro participante”. (tradução livre)

A partir destas iniciativas teve início em vários países o desenvolvimento de bases de dados para registro de ensaios clínicos, a maior parte tendo como modelo a plataforma internacional da OMS. A plataforma ClinicalTrials.gov gerenciada pela National Library of Medicine (NLM) dos Estados Unidos foi a primeira plataforma online desenvolvida, e hoje é a maior e mais utilizada plataforma internacional.

Seguindo esta tendência mundial, as autoridades de 26 nações participantes do 11° Congresso Mundial de Saúde Pública e 8° Congresso Nacional de Saúde Coletiva³, ocorrido em agosto de 2006 no Rio de Janeiro, firmaram a Declaração do Rio⁴, na qual se comprometem, entre outras resoluções, a cumprir as Metas de Desenvolvimento do Milênio e a “disponibilizar publicamente os resultados da pesquisa e incorporá-los na formulação de políticas públicas e intervenções em saúde”. Consequentemente, a partir de maio de 2007 foi publicada a “Recomendação”⁵ para que publicações nos periódicos SciELO e LILACS que envolvem ensaios clínicos sejam registrados em bases de acesso aberto.

Teve início, então, o desenvolvimento da Plataforma de Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Rebec), por meio de projeto conjunto entre Ministério da Saúde do Brasil, a Fundação Oswaldo Cruz, Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a BIREME/OPAS/OMS. O Rebec foi inaugurado em dezembro de 2010 e homologado em abril de 2011 pela OMS por meio do International Clinical trials Regsitry Platform (ICTRP)6. Assim, os registros primários realizados no Rebec integram automaticamente a rede da OMS. O Brasil, através do Rebec, passa a integrar o grupo dos 17 sistemas7 de outros países que compõe a rede ICTRP.

Notas

¹ Ministerial Summit on Health Researchhttp://www.who.int/entity/rpc/summit

² WHA58.34 – http://www.wpro.who.int/health_research/policy_documents/ministerial_summit_on_ health_research_may2005.pdf

³ 11° Congresso Mundial de Saúde Pública e 8° Congresso Nacional de Saúde Coletiva – www.abrasco.org.br/grupos/arquivos/20091025204818.pdf

⁴ Declaração do Rio – http://espacio.bvsalud.org/files/3/0/081331232006/declaracao_rio.pdf

⁵ Recomendação – http://espacio.bvsalud.org/files/5/1/051111052007/recomend_edit_rev_2007%20port.pdf

6 ICTRP – http://www.who.int/ictrp/en/

7 Grupo dos 17 sistemas – http://www.who.int/ictrp/network/primary/en/

Referências

Clinical trials: clearer rules, better protection for patients. European Parlament / news. 02 April 2014. Available from: http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/content/20140331IPR41186/html/Clinical-trials-clearer-rules-better-protection-for-patients

Wikipedia. ClinicalTrials.gov. Available from: http://en.wikipedia.org/wiki/ClinicalTrials.gov

Wikipedia. International Committee of Medical Journal Editors. In Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. Available from: http://en.wikipedia.org/wiki/Uniform_Requirements_for_Manuscripts_Submitted_to_ Biomedical_Journals#International_Committee_of_Medical_Journal_Editors

WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WMA. 2008. Available from: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/

Links externos

Plataforma internacional da OMS –  http://apps.who.int/trialsearch/

ICMJE – http://www.icmje.org/

ClinicalTrials.gov – http://clinicaltrials.gov/

LILACS – http://lilacs.bvsalud.org/

Rebec – http://ensaiosclinicos.gov.br/

 

lilianSobre Lilian Nassi-Calò

Lilian Nassi-Calò é química pelo Instituto de Química da USP e doutora em Bioquímica pela mesma instituição, a seguir foi bolsista da Fundação Alexander von Humboldt em Wuerzburg, Alemanha. Após concluir seus estudos, foi docente e pesquisadora no IQ-USP. Trabalhou na iniciativa privada como química industrial e atualmente é Coordenadora de Comunicação Científica na BIREME/OPAS/OMS e colaboradora do SciELO.

 

Como citar este post [ISO 690/2010]:

NASSI-CALÒ, L. Registro de ensaios clínicos será unificado na União Europeia [online]. SciELO em Perspectiva, 2014 [viewed ]. Available from: http://blog.scielo.org/blog/2014/05/05/registro-de-ensaios-clinicos-sera-unificado-na-uniao-europeia/

 

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