The BMJ exige compartilhamento de dados para publicar ensaios clínicos

Foto adaptada da original: r. nial bradshaw.

A reprodutibilidade, confiabilidade e transparência dos ensaios clínicos depende, entre outros fatores, de sua ampla disseminação por meio de registro em plataformas criadas para esta finalidade, bem como da publicação em periódicos científicos. O principal objetivo destas medidas é impedir que partes interessadas deixem de divulgar resultados negativos ou efeitos indesejáveis de novos fármacos, equipamentos ou procedimentos clínicos.

Em post recentemente publicado neste blog¹, relatou-se que menos da metade dos ensaios clínicos registrados na plataforma ClinicalTrials.gov eram publicados até cinco anos após sua conclusão. E não se trata de responsabilizar apenas a indústria farmacêutica; instituições acadêmicas e órgãos governamentais de pesquisa, como os National Institutes of Health (NIH), detém taxas de publicação ainda menores. Neste sentido, a iniciativa AllTrials, idealizada pela agência britânica Sense About Science, foi criada para incentivar e obrigar pesquisadores a publicar a totalidade dos ensaios clínicos que realizam.

A relevância desta medida se traduz na recente decisão do prestigioso The BMJ (originalmente British Medical Journal), o primeiro periódico a apenas considerar para publicação ensaios clínicos cujos autores concordem em disponibilizar de forma anônima, sob requisição, os dados individuais de cada paciente participante. O editorial que comunica a decisão², assinado por Elizabeth Loder, diretora-interina de pesquisa e Trish Groves, editora-assistente e editora-chefe do BMJ Open, menciona que “o movimento para tornar os ensaios clínicos amplamente acessíveis tem tido grande sucesso, e agora é tempo dos periódicos fazerem sua parte. É por isso de a partir de 1 de julho, The BMJ irá estender os requerimentos de compartilhamento de dados (data sharing) a todos os ensaios clínicos submetidos para publicação, não apenas aqueles sobre novas drogas ou equipamentos”. O periódico já havia requerido de forma pioneira em 2013 o compartilhamento de dados de pacientes em ensaios clínicos referentes a novos fármacos e equipamentos.

Esta política vai ao encontro das declarações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Nordic Trial Alliance, para incentivar a transparência dos resultados de ensaios clínicos. Todos os dados dos participantes e os resultados obtidos devem ser disponibilizados publicamente e submetidos a publicação em periódicos no prazo de um ano a partir da conclusão do estudo.

A disponibilização de resultados de pesquisa em geral de forma aberta é parte do movimento Open Data, cujo objetivo principal é aumentar a transparência, reprodutibilidade, disponibilidade e interoperabilidade de dados básicos de pesquisa. Nos últimos anos, instituições de pesquisa, agências de fomento, o setor privado, governos e a sociedade civil vem debatendo as formas mais eficientes de operacionalizar repositórios capazes de armazenar os dados no formato legível por computadores (machine readable) e grandes avanços tem sido feitos desde então.

Loder acredita que “disponibilizar de forma anônima os dados de pacientes que fazem parte de ensaios clínicos para escrutínio independente, permite que outros pesquisadores repliquem os experimentos, reduzindo a probabilidade de que os estudos sejam desnecessariamente duplicados, maximizando o uso da informação proveniente dos ensaios clínicos – uma obrigação moral com estes pacientes”.

Da mesma forma que o movimento open data, o compartilhamento de dados de ensaios clínicos irá requerer investimento inicial de recursos humanos e financeiros para preparar os dados para armazenamento. Com o passar do tempo, entretanto, o valor dos dados deverá aumentar com o uso compartilhado, para o benefício de todos.

Notas

1. SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. Resultados de ensaios clínicos não publicados distorcem a pesquisa médica. SciELO em Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: https://blog.scielo.org/blog/2015/08/12/resultados-de-ensaios-clinicos-nao-publicados-distorcem-a-pesquisa-medica/

2. LODER, E.; GROVES, E. The BMJ requires data sharing on request for all trials. BJM. 2015, vol. 350, pp. 1-2. DOI: 10.1136/bmj.h2373

Referências

LODER, E.; GROVES, E. The BMJ requires data sharing on request for all trials. BJM. 2015, vol. 350, pp. 1-2. DOI: 10.1136/bmj.h2373

Report on transparency and registration in clinical research in the Nordic Countries. Nordic Trial Alliance Working Group. 2015. Available from: http://nta.nordforsk.org/projects/FINALNTAWPG30032015.pdf.

SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. Movimento Open Data se consolida internacionalmente. SciELO em Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: https://blog.scielo.org/blog/2014/07/14/movimento-open-data-se-consolida-internacionalmente/

SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. Resultados de ensaios clínicos não publicados distorcem a pesquisa médica. SciELO em Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: https://blog.scielo.org/blog/2015/08/12/resultados-de-ensaios-clinicos-nao-publicados-distorcem-a-pesquisa-medica/

WHO statement on public disclosure of clinical trial results. World health Organization. 2015. Available from: http://www.who.int/ictrp/results/reporting/en/

Link externo

AllTrials – <http://www.alltrials.net/>

Sobre Lilian Nassi-Calò

Lilian Nassi-Calò é química pelo Instituto de Química da USP e doutora em Bioquímica pela mesma instituição, a seguir foi bolsista da Fundação Alexander von Humboldt em Wuerzburg, Alemanha. Após concluir seus estudos, foi docente e pesquisadora no IQ-USP. Trabalhou na iniciativa privada como química industrial e atualmente é Coordenadora de Comunicação Científica na BIREME/OPAS/OMS e colaboradora do SciELO.