Registro de ensayos clínicos avanza en la Unión Europea

En la sesión del Parlamento Europeo del 2 de abril de 2014, fue aprobada por 594 votos contra 17, y 13 abstenciones, el proyecto de ley que establece que las empresas farmacéuticas y los investigadores registren los resultados de ensayos clínicos realizados en los países de Europa en bases de datos acceso público.

Según Glenis Willmott, miembro del Grupo de la Alianza Progresista Social Demócrata del Partido Laborista del Reino Unido (S&D, Reino Unido), quien presentó el proyecto de ley (2014), su aprobación “harán más transparente los ensayos clínicos, darán esperanza a los pacientes con necesidad de nuevos y mejores tratamientos, y aumentará el número de puestos de trabajo para los investigadores cualificados en Europa“. (traducción libre)

La medida también alentará a la realización de ensayos clínicos entre países, facilitando la cooperación entre laboratorios y permitiendo reclutar un número suficiente de pacientes en más de un país, por lo que de este modo, los ensayos serán amplios y confiables, y también permitirá la investigación de fármacos para el tratamiento de enfermedades raras. Estos ensayos se beneficiarán al permitir reunir a pacientes que sufren estas enfermedades en más de un país.

La legislación permitirá unificar la regulación de los ensayos clínicos a través de Europa, facultando a la Comisión Europea para que actúe como agencia de control. Se pondrán a disposición los resúmenes detallados de los ensayos clínicos y los informes finales de cada ensayo estarán disponibles en una plataforma europea de acceso público a desarrollar.

Sobre el registro de ensayos clínicos

Los participantes de la Cumbre Ministerial sobre investigación en Salud Ministerial Summit on Health Research¹, celebrada en noviembre de 2004 en la Ciudad de México decidieron pedir apoyo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para viabilizar la creación de una “red internacional de registro de ensayos clínicos para asegurar un punto único de acceso y la identificación inequívoca de los ensayos”. La iniciativa se amplió durante la 58^th World Health Assembly, mediante la resolución WHA58.34², que invitó a la comunidad científica mundial, a asociados internacionales, al sector privado, a la sociedad civil y otras partes interesadas para “establecer una plataforma voluntaria para reunir registros de ensayos clínicos de forma de asegurar un punto de acceso único y la identificación inequívoca de ensayos con la perspectiva de aumentar el acceso a la información para pacientes, familiares, grupos de pacientes y otros”. (traducción libre)

Poco después de la publicación de la resolución de la OMS, el 1º de julio de 2005, el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), con el apoyo de la World Association of Medical Editors (WAME), definió que ningún ensayo sería considerado para publicación si no fuese incluido en una plataforma de registro de ensayos clínicos, lo que contó con el apoyo de la industria farmacéutica, que se comprometió a hacer que los datos referentes a ensayos clínicos fueran más transparentes y accesibles. Luego, en octubre de 2008, La Declaración de Helsinki, fue actualizada por la Asociación Médica Mundial (World Medical Association), y en el nuevo texto consta que “toda investigación en seres humanos debe ser registrada en una base de datos de acceso público antes de la inscripción del primer participante” (traducción libre)

A partir de estas iniciativas se iniciaron en varios países el desarrollo de bases de datos para registro de ensayos clínicos, la mayoría tomando como modelo la plataforma internacional de la OMS. La Plataforma ClinicalTrials.gov gestionada por la National Library of Medicine (NLM) de los Estados Unidos fue la primera plataforma desarrollada online, y hoy es la plataforma internacional mayor y la más usada.

Siguiendo esta tendencia mundial, las autoridades de 26 naciones participantes en el 11° Congreso Mundial de Salud Pública y 8° Congreso Nacional de Salud Colectiva³, celebrado en agosto de 2006 en Río de Janeiro, firmaron la Declaración de Río⁴, en la que se comprometieron, entre otras resoluciones, a cumplir con las Metas de Desarrollo del Milenio, y a “hacer disponibles públicamente los resultados de la investigación e incorporarlos en la formulación de políticas públicas y las intervenciones en salud”(traducción libre). En consecuencia, a partir de mayo de 2007 fue publicada la “Recomendación” para que las publicaciones en las revistas SciELO y LILACS que implican ensayos clínicos sean registradas en bases de datos de acceso abierto.

Así comenzó el desarrollo de la Plataforma de Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Rebec), a través del proyecto conjunto entre el Ministerio de Salud de Brasil, la Fundação Oswaldo Cruz, la Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) y BIREME/OPAS/OMS. Rebec fue inaugurado en diciembre de 2010 y aprobado en abril de 2011 por la OMS través del International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)⁶. Por lo tanto, los registros primarios realizados en Rebec integran automáticamente la red de OMS Brasil, a través de Rebec, pasan a integrar el grupo de los 17 sistemas⁷ de otros países que conforman la rede ICTRP.

Notas

¹ Ministerial Summit on Health Research – http://www.who.int/entity/rpc/summit

² WHA58.34 – http://www.wpro.who.int/health_research/policy_documents/ministerial_summit_on_ health_research_may2005.pdf

³ 11° Congreso Mundial de Salud Pública y 8° Congreso Nacional de Salud Colectiva – www.abrasco.org.br/grupos/arquivos/20091025204818.pdf

⁴ Declaración de Río – http://espacio.bvsalud.org/files/3/0/081331232006/declaracao_rio.pdf

⁵ Recomendación – http://espacio.bvsalud.org/files/5/1/051111052007/recomend_edit_rev_2007%20port.pdf

⁶ ICTRP – http://www.who.int/ictrp/en/

⁷ Grupo de los 17 sistemas – http://www.who.int/ictrp/network/primary/en/

Referencias

Clinical trials: clearer rules, better protection for patients. European Parlament / news. 02 April 2014. Available from: http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/content/20140331IPR41186/html/Clinical-trials-clearer-rules-better-protection-for-patients

Wikipedia. ClinicalTrials.gov. Available from: http://en.wikipedia.org/wiki/ClinicalTrials.gov

Wikipedia. International Committee of Medical Journal Editors. In Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. Available from: http://en.wikipedia.org/wiki/Uniform_Requirements_for_Manuscripts_Submitted_to_ Biomedical_Journals#International_Committee_of_Medical_Journal_Editors

WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WMA. 2008. Available from: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/

Enlaces externos

Plataforma internacional da OMS – http://apps.who.int/trialsearch/

ICMJE – http://www.icmje.org/

ClinicalTrials.gov – http://clinicaltrials.gov/

LILACS – http://lilacs.bvsalud.org/

Rebec – http://ensaiosclinicos.gov.br/

Sobre Lilian Nassi-Calò

Lilian Nassi-Calò estudió química en el Instituto de Química de la USP, tiene un doctorado en Bioquímica por la misma institución y un pos doctorado como becaria de la Fundación Alexander von Humboldt en Wuerzburg, Alemania. Después de concluir sus estudios, fue docente e investigadora en el IQ-USP. Trabajó en la industria privada como química industrial y actualmente es Coordinadora de Comunicación Científica en BIREME/OPS/OMS y colaboradora de SciELO.

Traducido del orginal en portugués por Ernesto Spinak.