![\"\"](\"http:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2014\/05\/european_commission.png\")
En la sesi\u00f3n del Parlamento Europeo del 2 de abril de 2014, fue aprobada por 594 votos contra 17, y 13 abstenciones, el proyecto de ley que establece que las empresas farmac\u00e9uticas y los investigadores registren los resultados de ensayos cl\u00ednicos realizados en los pa\u00edses de Europa en bases de datos acceso p\u00fablico.<\/p>\n
Seg\u00fan Glenis Willmott, miembro del Grupo de la Alianza Progresista Social Dem\u00f3crata del Partido Laborista del Reino Unido (S&D, Reino Unido), quien present\u00f3 el proyecto de ley (2014), su aprobaci\u00f3n “har\u00e1n m\u00e1s transparente los ensayos cl\u00ednicos, dar\u00e1n esperanza a los pacientes con necesidad de nuevos y mejores tratamientos, y aumentar\u00e1 el n\u00famero de puestos de trabajo para los investigadores cualificados en Europa<\/i>“. (traducci\u00f3n libre)<\/p>\n
La medida tambi\u00e9n alentar\u00e1 a la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos entre pa\u00edses, facilitando la cooperaci\u00f3n entre laboratorios y permitiendo reclutar un n\u00famero suficiente de pacientes en m\u00e1s de un pa\u00eds, por lo que de este modo, los ensayos ser\u00e1n amplios y confiables, y tambi\u00e9n permitir\u00e1 la investigaci\u00f3n de f\u00e1rmacos para el tratamiento de enfermedades raras. Estos ensayos se beneficiar\u00e1n al permitir reunir a pacientes que sufren estas enfermedades en m\u00e1s de un pa\u00eds.<\/p>\n
La legislaci\u00f3n permitir\u00e1 unificar la regulaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos a trav\u00e9s de Europa, facultando a la Comisi\u00f3n Europea para que act\u00fae como agencia de control. Se pondr\u00e1n a disposici\u00f3n los res\u00famenes detallados de los ensayos cl\u00ednicos y los informes finales de cada ensayo estar\u00e1n disponibles en una plataforma europea de acceso p\u00fablico a desarrollar.<\/p>\n
Los participantes de la Cumbre Ministerial sobre investigaci\u00f3n en Salud Ministerial Summit on Health Research\u00b9<\/i>, celebrada en noviembre de 2004 en la Ciudad de M\u00e9xico decidieron pedir apoyo a la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) para viabilizar la creaci\u00f3n de una \u201cred internacional de registro de ensayos cl\u00ednicos para asegurar un punto \u00fanico de acceso y la identificaci\u00f3n inequ\u00edvoca de los ensayos\u201d. La iniciativa se ampli\u00f3 durante la 58th<\/sup> World Health Asse<\/i>mbly, mediante la resoluci\u00f3n WHA58.34\u00b2, que invit\u00f3 a la comunidad cient\u00edfica mundial, a asociados internacionales, al sector privado, a la sociedad civil y otras partes interesadas para \u201cestablecer una plataforma voluntaria para reunir registros de ensayos cl\u00ednicos de forma de asegurar un punto de acceso \u00fanico y la identificaci\u00f3n inequ\u00edvoca de ensayos con la perspectiva de aumentar el acceso a la informaci\u00f3n para pacientes, familiares, grupos de pacientes y otros<\/i>\u201d. (traducci\u00f3n libre)<\/p>\n Poco despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n de la OMS, el 1\u00ba de julio de 2005, el International Committee of Medical Journal Editors<\/i> (ICMJE), con el apoyo de la World Association of Medical Editors<\/i> (WAME), defini\u00f3 que ning\u00fan ensayo ser\u00eda considerado para publicaci\u00f3n si no fuese incluido en una plataforma de registro de ensayos cl\u00ednicos, lo que cont\u00f3 con el apoyo de la industria farmac\u00e9utica, que se comprometi\u00f3 a hacer que los datos referentes a ensayos cl\u00ednicos fueran m\u00e1s transparentes y accesibles. Luego, en octubre de 2008, La Declaraci\u00f3n de Helsinki, fue actualizada por la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Mundial (World Medical Association<\/i>), y en el nuevo texto consta que \u201ctoda investigaci\u00f3n en seres humanos debe ser registrada en una base de datos de acceso p\u00fablico antes de la inscripci\u00f3n del primer participante<\/i>\u201d (traducci\u00f3n libre)<\/p>\n A partir de estas iniciativas se iniciaron en varios pa\u00edses el desarrollo de bases de datos para registro de ensayos cl\u00ednicos, la mayor\u00eda tomando como modelo la plataforma internacional de la OMS. La Plataforma ClinicalTrials.gov gestionada por la National Library of Medicine<\/i> (NLM) de los Estados Unidos fue la primera plataforma desarrollada online, y hoy es la plataforma internacional mayor y la m\u00e1s usada.<\/p>\n Siguiendo esta tendencia mundial, las autoridades de 26 naciones participantes en el 11\u00b0 Congreso Mundial de Salud P\u00fablica y 8\u00b0 Congreso Nacional de Salud Colectiva\u00b3, celebrado en agosto de 2006 en R\u00edo de Janeiro, firmaron la Declaraci\u00f3n de R\u00edo\u2074, en la que se comprometieron, entre otras resoluciones, a cumplir con las Metas de Desarrollo del Milenio, y a \u201chacer disponibles p\u00fablicamente los resultados de la investigaci\u00f3n e incorporarlos en la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas y las intervenciones en salud<\/i>\u201d(traducci\u00f3n libre). En consecuencia, a partir de mayo de 2007 fue publicada la \u201cRecomendaci\u00f3n\u201d para que las publicaciones en las revistas SciELO y LILACS que implican ensayos cl\u00ednicos sean registradas en bases de datos de acceso abierto.<\/p>\n As\u00ed comenz\u00f3 el desarrollo de la Plataforma de Registro Brasileiro de Ensaios Cl\u00ednicos<\/i> (Rebec), a trav\u00e9s del proyecto conjunto entre el Ministerio de Salud de Brasil, la Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz, la Agencia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) y BIREME\/OPAS\/OMS. Rebec fue inaugurado en diciembre de 2010 y aprobado en abril de 2011 por la OMS trav\u00e9s del International Clinical Trials Registry Platform<\/i> (ICTRP)6<\/sup>. Por lo tanto, los registros primarios realizados en Rebec integran autom\u00e1ticamente la red de OMS Brasil, a trav\u00e9s de Rebec, pasan a integrar el grupo de los 17 sistemas7<\/sup> de otros pa\u00edses que conforman la rede ICTRP.<\/p>\n \u00b9 Ministerial Summit on Health Research – <\/i>http:\/\/www.who.int\/entity\/rpc\/summit<\/a><\/p>\n \u00b2 WHA58.34 – http:\/\/www.wpro.who.int\/health_research\/policy_documents\/ministerial_summit_on_ health_research_may2005.pdf<\/a><\/p>\n \u00b3 11\u00b0 Congreso Mundial de Salud P\u00fablica y 8\u00b0 Congreso Nacional de Salud Colectiva – www.abrasco.org.br\/grupos\/arquivos\/20091025204818.pdf<\/a><\/p>\n \u2074 Declaraci\u00f3n de R\u00edo – http:\/\/espacio.bvsalud.org\/files\/3\/0\/081331232006\/declaracao_rio.pdf<\/a><\/p>\n \u2075 Recomendaci\u00f3n – http:\/\/espacio.bvsalud.org\/files\/5\/1\/051111052007\/recomend_edit_rev_2007%20port.pdf<\/a><\/p>\n 6<\/sup> ICTRP – http:\/\/www.who.int\/ictrp\/en\/<\/a><\/p>\n 7<\/sup> Grupo de los 17 sistemas – http:\/\/www.who.int\/ictrp\/network\/primary\/en\/<\/a><\/p>\n Clinical trials: clearer rules, better protection for patients<\/i>. European Parlament \/ news. 02 April 2014. Available from: http:\/\/www.europarl.europa.eu\/news\/en\/news-room\/content\/20140331IPR41186\/html\/Clinical-trials-clearer-rules-better-protection-for-patients<\/a><\/p>\n Wikipedia. ClinicalTrials.gov. <\/i>Available from: http:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/ClinicalTrials.gov<\/a><\/p>\n Wikipedia. International Committee of Medical Journal Editors. In Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals<\/i>. Available from: http:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Uniform_Requirements_for_Manuscripts_Submitted_to_ Biomedical_Journals#International_Committee_of_Medical_Journal_Editors<\/a><\/p>\n WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WMA. 2008. Available from: http:\/\/www.wma.net\/en\/30publications\/10policies\/b3\/<\/a><\/p>\n Plataforma internacional da OMS –\u00a0http:\/\/apps.who.int\/trialsearch\/<\/a><\/p>\n ICMJE – http:\/\/www.icmje.org\/<\/a><\/p>\n ClinicalTrials.gov – http:\/\/clinicaltrials.gov\/<\/a><\/p>\n LILACS – http:\/\/lilacs.bvsalud.org\/<\/a><\/p>\n Rebec – http:\/\/ensaiosclinicos.gov.br\/<\/a><\/p>\n <\/p>\n Lilian Nassi-Cal\u00f2 estudi\u00f3 qu\u00edmica en el Instituto de Qu\u00edmica de la USP, tiene un doctorado en Bioqu\u00edmica por la misma instituci\u00f3n y un pos doctorado como becaria de la Fundaci\u00f3n Alexander von Humboldt en Wuerzburg, Alemania. Despu\u00e9s de concluir sus estudios, fue docente e investigadora en el IQ-USP. Trabaj\u00f3 en la industria privada como qu\u00edmica industrial y actualmente es Coordinadora de Comunicaci\u00f3n Cient\u00edfica en BIREME\/OPS\/OMS y colaboradora de SciELO.<\/p>\n <\/p>\n Traducido del orginal en\u00a0portugu\u00e9s<\/a>\u00a0por\u00a0Ernesto Spinak.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La Uni\u00f3n Europea aprob\u00f3 en abril de 2014 legislaci\u00f3n que regula el registro de los ensayos cl\u00ednicos, lo que permitir\u00e1 la cooperaci\u00f3n de laboratorios e instituciones de investigaci\u00f3n en los pa\u00edses. La medida contribuir\u00e1 para que los ensayos sean m\u00e1s transparentes y confiables, y tambi\u00e9n permitir\u00e1 la investigaci\u00f3n de medicamentos para las enfermedades raras. La primera plataforma para el registro de ensayos cl\u00ednicos fue creada por la OMS en 2004. 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