{"id":1833,"date":"2015-09-23T12:01:08","date_gmt":"2015-09-23T15:01:08","guid":{"rendered":"http:\/\/blog.scielo.org\/es\/?p=1833"},"modified":"2019-05-02T15:29:41","modified_gmt":"2019-05-02T18:29:41","slug":"the-bmj-exige-intercambio-de-datos-para-publicar-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/2015\/09\/23\/the-bmj-exige-intercambio-de-datos-para-publicar-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"The BMJ exige intercambio de datos para publicar ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"
\"Foto<\/a>

Foto adaptada da original: r. nial bradshaw<\/a>.<\/p><\/div>\n

La reproducibilidad, fiabilidad y transparencia de los ensayos cl\u00ednicos depende, entre otros factores, de su amplia difusi\u00f3n mediante el registro en plataformas creadas para esa finalidad, as\u00ed como de la publicaci\u00f3n en revistas cient\u00edficas. El principal objetivo de estas medidas es impedir que las partes interesadas dejen de divulgar resultados negativos o efectos adversos de nuevo f\u00e1rmacos, equipamientos o procedimientos cl\u00ednicos.<\/p>\n

En un post recientemente publicado en este blog1<\/sup>, se inform\u00f3 que menos de la mitad de los ensayos cl\u00ednicos registrados en la plataforma ClinicalTrials.gov se publicaron antes de cinco a\u00f1os despu\u00e9s de su finalizaci\u00f3n. Y no se trata de hacer responsable solo a la industria farmac\u00e9utica; las instituciones acad\u00e9micas y organismos gubernamentales de investigaci\u00f3n, como los National Institutes of Health<\/em> (NIH), tienen tasas de publicaci\u00f3n todav\u00eda menores. En este sentido, la iniciativa AllTrials, creada por la agencia brit\u00e1nica Sense About Science<\/em>, fue ideada para incentivar y obligar a los investigadores a publicar la totalidad de los ensayos cl\u00ednicos que realizan.<\/p>\n

La relevancia de esta medida se refleja en la reciente decisi\u00f3n del prestigioso The BMJ (originalmente British Medical Journal<\/em>), la primer revista en considerar la publicaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos cuyos autores acuerdan en proporcionar de forma an\u00f3nima, previa solicitud, los datos cl\u00ednicos individuales de cada paciente participante. El editorial que comunica la decisi\u00f3n2<\/sup>, firmado por Elizabeth Loder, directora interina de investigaci\u00f3n y Trish Groves, editora asistente y editora jefe del BMJ Open, menciona que \u201cel movimiento para hacer ampliamente accesibles los ensayos cl\u00ednicos ha tenido un gran \u00e9xito, y ahora es el tiempo para que las revistas hagan su parte. Es por esa raz\u00f3n que a partir del 1 de julio The BMJ<\/em> ampliar\u00e1 los requisitos para intercambio de datos (data sharing<\/em>) a todos los ensayos cl\u00ednicos enviados para publicaci\u00f3n, no solamente aquellos sobre nuevos medicamentos o equipamientos.\u201d La revista ya hab\u00eda requerido en forma pionera en 2013 compartir los datos de pacientes en ensayos cl\u00ednicos referentes a nuevos f\u00e1rmacos y equipamientos.<\/p>\n

Esta pol\u00edtica cumple con las declaraciones de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y de la Nordic Trial Alliance, para incentivar la transparencia de los resultados de ensayos cl\u00ednicos. Todos los datos de los participantes y de los resultados obtenidos deben ofrecerse p\u00fablicamente y enviados a publicaci\u00f3n a revistas en el plazo de un a\u00f1o a partir de la finalizaci\u00f3n del estudio.<\/p>\n

La disponibilidad de los resultados de investigaci\u00f3n en general de forma abierta es parte del movimiento Open Data<\/em>, cuyo objetivo principal es aumentar la transparencia, reproducibilidad, disponibilidad e interoperaci\u00f3n de los datos b\u00e1sicos de investigaci\u00f3n. En los \u00faltimos a\u00f1os, instituciones de investigaci\u00f3n, agencias de financiaci\u00f3n, el sector privado, gobiernos y la sociedad civil est\u00e1n debatiendo las formas m\u00e1s eficientes de operar repositorios capaces de almacenar los datos en formato legible por computadores (machine readable)<\/em> y se han hecho grandes avances desde entonces.<\/p>\n

Loder cree que \u201cponer a disposici\u00f3n de forma an\u00f3nima los datos de pacientes que forman parte de ensayos cl\u00ednicos para escrutinio independiente permite que otros investigadores repliquen los experimentos, reduciendo la probabilidad de que los estudios sean duplicados sin necesidad, maximizando el uso de la informaci\u00f3n proveniente de los ensayos cl\u00ednicos \u2013 una obligaci\u00f3n moral con estos pacientes\u201d.<\/p>\n

De a misma forma que el movimiento open data,<\/em> el intercambio de datos de ensayos cl\u00ednicos requerir\u00e1 la inversi\u00f3n inicial de recursos humanos y financieros para preparar los datos para el almacenamiento. Con el pasar del tiempo, sin embargo, el valor de los datos deber\u00e1 aumentar con el uso compartido, para el beneficio de todos.<\/p>\n

Notas<\/h3>\n

1. SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. Resultados de ensayos cl\u00ednicos no publicados distorsionan la investigaci\u00f3n m\u00e9dica<\/em>. SciELO en Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: http:\/\/blog.scielo.org\/es\/2015\/08\/12\/resultados-de-ensayos-clinicos-no-publicados-distorsionan-la-investigacion-medica\/<\/a><\/p>\n

2. LODER, E.; GROVES, E. The BMJ requires data sharing on request for all trials. BJM<\/em>. 2015, vol. 350, pp. 1-2. DOI: 10.1136\/bmj.h2373<\/a><\/span><\/p>\n

Referencias<\/h3>\n

LODER, E.; GROVES, E. The BMJ requires data sharing on request for all trials. BJM<\/em>. 2015, vol. 350, pp. 1-2. DOI: 10.1136\/bmj.h2373<\/a><\/span><\/p>\n

Report on transparency and registration in clinical research in the Nordic Countries<\/em>. Nordic Trial Alliance Working Group. 2015. Available from: http:\/\/nta.nordforsk.org\/projects\/FINALNTAWPG30032015.pdf<\/a>.<\/p>\n

SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. El Movimiento Open Data se consolida internacionalmente<\/em>. SciELO en Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: http:\/\/blog.scielo.org\/es\/2014\/07\/14\/el-movimiento-open-data-se-consolida-internacionalmente\/<\/a><\/p>\n

SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. Resultados de ensayos cl\u00ednicos no publicados distorsionan la investigaci\u00f3n m\u00e9dica<\/em>. SciELO en Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: http:\/\/blog.scielo.org\/es\/2015\/08\/12\/resultados-de-ensayos-clinicos-no-publicados-distorsionan-la-investigacion-medica\/<\/a><\/p>\n

WHO statement on public disclosure of clinical trial results<\/em>. World health Organization. 2015. Available from: http:\/\/www.who.int\/ictrp\/results\/reporting\/en\/<\/a><\/p>\n

Enlace externo<\/h3>\n

AllTrials – <http:\/\/www.alltrials.net\/<\/a>><\/p>\n

 <\/p>\n

\"lilian\"<\/a>Sobre\u00a0Lilian Nassi-Cal\u00f2<\/h3>\n

Lilian Nassi-Cal\u00f2 estudi\u00f3 qu\u00edmica en el Instituto de Qu\u00edmica de la USP, tiene un doctorado en Bioqu\u00edmica por la misma instituci\u00f3n y un pos doctorado como becaria de la Fundaci\u00f3n Alexander von Humboldt en Wuerzburg, Alemania. Despu\u00e9s de concluir sus estudios, fue docente e investigadora en el IQ-USP. Trabaj\u00f3 en la industria privada como qu\u00edmica industrial y actualmente es Coordinadora de Comunicaci\u00f3n Cient\u00edfica en BIREME\/OPS\/OMS y colaboradora de SciELO.<\/p>\n

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Traducido del original en\u00a0portugu\u00e9s<\/a>\u00a0por Ernesto Spinak.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El aumento de la publicaci\u00f3n de resultados de ensayos cl\u00ednicos est\u00e1 siendo promovido por iniciativas regionales con el prop\u00f3sito de aumentar la transparencia, reproducibilidad y confiabilidad de los ensayos. La revista The BMJ<\/i> cumple con este movimiento, convirti\u00e9ndose en la primera en exigir la disponibilidad de los datos individuales de pacientes, de forma an\u00f3nima y a solicitud, como pre requisito para la publicaci\u00f3n. …<\/span> Read More →<\/span><\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"author":22,"featured_media":1834,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[3],"tags":[28,7,48,37,40],"class_list":["post-1833","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-analisis","tag-agencia-de-apoyo-a-la-investigacion","tag-comunicacion-cientifica","tag-datos-abiertos","tag-etica-en-la-comunicacion-cientifica","tag-evaluacion-de-la-ciencia"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1833","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1833"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1833\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3289,"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1833\/revisions\/3289"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1834"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1833"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1833"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blog.scielo.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1833"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}