The BMJ exige intercambio de datos para publicar ensayos clínicos

Foto adaptada da original: r. nial bradshaw.

La reproducibilidad, fiabilidad y transparencia de los ensayos clínicos depende, entre otros factores, de su amplia difusión mediante el registro en plataformas creadas para esa finalidad, así como de la publicación en revistas científicas. El principal objetivo de estas medidas es impedir que las partes interesadas dejen de divulgar resultados negativos o efectos adversos de nuevo fármacos, equipamientos o procedimientos clínicos.

En un post recientemente publicado en este blog¹, se informó que menos de la mitad de los ensayos clínicos registrados en la plataforma ClinicalTrials.gov se publicaron antes de cinco años después de su finalización. Y no se trata de hacer responsable solo a la industria farmacéutica; las instituciones académicas y organismos gubernamentales de investigación, como los National Institutes of Health (NIH), tienen tasas de publicación todavía menores. En este sentido, la iniciativa AllTrials, creada por la agencia británica Sense About Science, fue ideada para incentivar y obligar a los investigadores a publicar la totalidad de los ensayos clínicos que realizan.

La relevancia de esta medida se refleja en la reciente decisión del prestigioso The BMJ (originalmente British Medical Journal), la primer revista en considerar la publicación de ensayos clínicos cuyos autores acuerdan en proporcionar de forma anónima, previa solicitud, los datos clínicos individuales de cada paciente participante. El editorial que comunica la decisión², firmado por Elizabeth Loder, directora interina de investigación y Trish Groves, editora asistente y editora jefe del BMJ Open, menciona que “el movimiento para hacer ampliamente accesibles los ensayos clínicos ha tenido un gran éxito, y ahora es el tiempo para que las revistas hagan su parte. Es por esa razón que a partir del 1 de julio The BMJ ampliará los requisitos para intercambio de datos (data sharing) a todos los ensayos clínicos enviados para publicación, no solamente aquellos sobre nuevos medicamentos o equipamientos.” La revista ya había requerido en forma pionera en 2013 compartir los datos de pacientes en ensayos clínicos referentes a nuevos fármacos y equipamientos.

Esta política cumple con las declaraciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Nordic Trial Alliance, para incentivar la transparencia de los resultados de ensayos clínicos. Todos los datos de los participantes y de los resultados obtenidos deben ofrecerse públicamente y enviados a publicación a revistas en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio.

La disponibilidad de los resultados de investigación en general de forma abierta es parte del movimiento Open Data, cuyo objetivo principal es aumentar la transparencia, reproducibilidad, disponibilidad e interoperación de los datos básicos de investigación. En los últimos años, instituciones de investigación, agencias de financiación, el sector privado, gobiernos y la sociedad civil están debatiendo las formas más eficientes de operar repositorios capaces de almacenar los datos en formato legible por computadores (machine readable) y se han hecho grandes avances desde entonces.

Loder cree que “poner a disposición de forma anónima los datos de pacientes que forman parte de ensayos clínicos para escrutinio independiente permite que otros investigadores repliquen los experimentos, reduciendo la probabilidad de que los estudios sean duplicados sin necesidad, maximizando el uso de la información proveniente de los ensayos clínicos – una obligación moral con estos pacientes”.

De a misma forma que el movimiento open data, el intercambio de datos de ensayos clínicos requerirá la inversión inicial de recursos humanos y financieros para preparar los datos para el almacenamiento. Con el pasar del tiempo, sin embargo, el valor de los datos deberá aumentar con el uso compartido, para el beneficio de todos.

Notas

1. SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. Resultados de ensayos clínicos no publicados distorsionan la investigación médica. SciELO en Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: http://blog.scielo.org/es/2015/08/12/resultados-de-ensayos-clinicos-no-publicados-distorsionan-la-investigacion-medica/

2. LODER, E.; GROVES, E. The BMJ requires data sharing on request for all trials. BJM. 2015, vol. 350, pp. 1-2. DOI: 10.1136/bmj.h2373

Referencias

LODER, E.; GROVES, E. The BMJ requires data sharing on request for all trials. BJM. 2015, vol. 350, pp. 1-2. DOI: 10.1136/bmj.h2373

Report on transparency and registration in clinical research in the Nordic Countries. Nordic Trial Alliance Working Group. 2015. Available from: http://nta.nordforsk.org/projects/FINALNTAWPG30032015.pdf.

SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. El Movimiento Open Data se consolida internacionalmente. SciELO en Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: http://blog.scielo.org/es/2014/07/14/el-movimiento-open-data-se-consolida-internacionalmente/

SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. Resultados de ensayos clínicos no publicados distorsionan la investigación médica. SciELO en Perspectiva. [viewed 24 August 2015]. Available from: http://blog.scielo.org/es/2015/08/12/resultados-de-ensayos-clinicos-no-publicados-distorsionan-la-investigacion-medica/

WHO statement on public disclosure of clinical trial results. World health Organization. 2015. Available from: http://www.who.int/ictrp/results/reporting/en/

Enlace externo

AllTrials – <http://www.alltrials.net/>

Sobre Lilian Nassi-Calò

Lilian Nassi-Calò estudió química en el Instituto de Química de la USP, tiene un doctorado en Bioquímica por la misma institución y un pos doctorado como becaria de la Fundación Alexander von Humboldt en Wuerzburg, Alemania. Después de concluir sus estudios, fue docente e investigadora en el IQ-USP. Trabajó en la industria privada como química industrial y actualmente es Coordinadora de Comunicación Científica en BIREME/OPS/OMS y colaboradora de SciELO.

Traducido del original en portugués por Ernesto Spinak.